Bidenil on varsti raske vaktsiinivarustust jätkata

President Joe Biden neljapäeval teatas et föderaalvalitsus on suveks taganud veel 200 miljonit vaktsiinidoosi, mis on pakkumise suurenemine, millest lõpuks piisab iga Ameerika täiskasvanu inokuleerimiseks.



Kuid silmitsi vaktsiinide puuduse ja ohtlike koroonaviiruse mutantide ohuga nõuavad mõned narkootikumide tootjaid viivitamatult kokku lööma, et teha rohkem võtteid.

Reede seisuga, peaaegu kaks kuud pärast vaktsiini kasutuselevõttu, umbes 11 miljonit inimest USA-s on täielikult vaktsineeritud COVID-19 vastu . See jätab rohkem kui 300 miljonit inimest endiselt ootama ning nõudlus kaadrite järele ületab nüüd pakkumist.



New Yorgi linnapea on aeg sundida Pfizer või Moderna otseselt oma vaktsiini litsentsima ükskõik millisele ravimifirmale, kes aitab annuseid toota. Ütles Bill de Blasio Eelmine nädal. Meil on vaja Ameerikas sõjaaegset masstoodangut.



Aga sellised kõned tegelikkust ignoreerida , ütlesid BuzzFeed Newsile vaktsiinitööstuse veteranid. Valge Maja või mis tahes valitsuse kiirparandused vaktsiinitootmise kiirendamiseks võivad tähendada vähem lööke, kui need sekkumised häirivad tarneahelat. Tootmise kiirendamine võib põhjustada ka muude elutähtsate ravimite puudust, kui tehased vaktsiinide tootmiseks ümber paigutatakse.

Probleem on selles, et vaktsiinid on bioloogilised tooted, mitte rehvid või õllepudelid, mida saab valmistada konveieril vormide väljalülitamisega. Enamiku vaktsiinide tegemine nõuab kõigepealt viiruste kasvatamist, tavaliselt rakkudes või kanamunades, ja seejärel nende kogumist. Uuemad meetodid, mida kasutatakse Pfizeri ja Moderna mRNA vaktsiinide loomisel, vajavad spetsiaalseid masinaid, mida ei leidu igas tehases, isegi suurte väljakujunenud tootjate jaoks. Selle tulemusena ei saa konkurendid palju aidata, kuni FDA lubab vaktsiine, mida saab hõlpsamini toota.

Saate suurendada, kuid see on keerulisem kui nupule vajutamine ja kusagil masina sisselülitamine, ütles Jim Robinson, pensionile jäänud tööstuskonsultant, kes töötas farmaatsiahiiglaste Sanofi ja Mercki heaks. Raha pole siin piirang, vaid kõik muu.



Ikka, mõned sammud - näiteks lubada konkurendi tehastel võtta üle valmistoodete villimise, korkimise ja märgistamise viimased etapid - võib aidata leevendada kitsaskohti, kuna Pfizer ja Moderna näevad vaeva, et oma vaktsiinidest rohkem välja saada.

Ameeriklased soovivad end vaktsineerida ja teeme koostööd tootjatega, et suurendada vaktsiinide pakkumist nii kiiresti kui võimalik, ütles Valge Maja COVID-19 tsaar Jeff Zients kolmapäeval. Ta väitis, et pakkumine on juba tõusuteel ja nüüd saadetakse üle riigi igal nädalal 11 miljonit doosi, mis on 28% rohkem kui Biden ametisse astus.

Vastuseks küsimustele, kas Valge Maja astuks tootmist kiiremini hoogustama, ütles Valge Maja COVID-19 reageerimisnõunik Andy Slavitt eelmisel nädalal, et kõik on laual. Teadaolevalt kaalub administratsioon, kas seda teha konkureerivad tootjad kellel on konkurentsivastaste seaduste tõttu tavaliselt keelatud koos töötada. Ja eelmisel nädalal tugines Biden sõjaaegsele kaitse tootmise seadusele seadke esikohale pumpade ja filtrite tootmine et Pfizer peab oma vaktsiini tegema.



Vaktsiinitootjad võtavad ka mõned otseteed tootmise kiirendamiseks iseseisvalt, mitte ei anna üle hulgimüüki, nagu de Blasio nõudis. Kolmapäeval teatas New York Times, et maailma suuruselt teine ​​vaktsiinitootja Merck võib aidata Pfizerit või Johnson & Johnsoni . Ravimitootjad Sanofi ja Novartis nõustunud pudel sadu miljoneid annuseid Pfizer - BioNTech mRNA vaktsiini Euroopas. Reedel lubas FDA Modernal täita oma viaalid 14 annust 10 asemel , lihtne viis rohkemate vaktsiinide tarnimiseks ilma suuremate tootmismuudatusteta.

BuzzFeed uudised

Pfizer ja Moderna keeldusid vastamast BuzzFeed News'i küsimustele, mis puudutavad kitsaskohti vaktsiinide tootmise suurendamisel. Aga avalduses neljapäeval, kinnitades, et Biden on selleks suveks lisadoosid ostnud, ütles Moderna tegevjuht Stéphane Bancel: „Jätkame oma tootmisvõimekuse suurendamist nii Ameerika Ühendriikides kui ka väljaspool neid. Meie eesmärk on tuua oma vaktsiin võimalikult paljude inimesteni.

Vaktsiinide puhul on protsess toode.

Pfizer viisakalt

Külmutusfarmi ehitamine Pfizeri Kalamazoo tehasesse oktoobris 2020

Tootmise suurendamise raskused viisid operatsiooni Warp Speed ​​eelmisel aastal vaktsiinitoodangu prognoose pidevalt langetama. 18 miljardi dollari suurune avaliku ja erasektori partnerlus lubas esialgu detsembriks tarnida 600 miljonit USA doosi-lubadus langes lõpuks 40 miljonini-see eesmärk jäi samuti täitmata.

OWS kulutas eelmisel aastal miljardeid, luues vaktsiinitehased tootmise alustamiseks, enne kui kaadrid isegi tööle hakkasid. See kihlvedu tasus end ära, kuna vaktsiine hakati osariikidesse välja saatma mõni päev pärast FDA luba. Kuid nende tehaste tööle saamine pole olnud lihtne. Johnson & Johnson, kelle vaktsiinikandidaat saab varsti FDA loa, paljastas Eelmine kuu et tootmisprobleemid viisid ettevõtte graafikust kaks kuud maha. Ettevõte lubab veebruariks vähem kui 10 miljonit annust.

Protsess on toode farmaatsiatööstuse ütlus vaktsiinide kohta. Seda seetõttu, et vaktsiini saades ei saa te ainult laskmist. See 0,3 milliliitrine annus (umbes sajandik untsi) on tohutu integreeritud masina lõpptoode, mis on levitatud paljudes osariikides ja riikides. Tehas saab maksis umbes 600 miljonit dollarit , iga hiiglaslik tööriist ühe tööga: konkreetse vaktsiini valmistamine.

SisseSt. Louis, MO,VÄLJApiikvalku ekstraheeritakse ja korrutatakse ligikaudu nelja päeva jooksul.

TheVÄLJAsaadetakse kohaleAndover, MA, kus see teisendataksemRNA, seejärel külmutatakse ja pakitakse kottidesse.

KotidmRNAsaadetakse kohaleKalamazoo, MI

Lipiididtoodetakse ja tarnitakseAlabaster, AL

ThemRNAsulatatakse ja segatakselipiididväga spetsialiseeritud masinas nanoosakeste valmistamiseks.

kitsaskoht

Teised ettevõtted ei saa praegu seda sammu aidata

Theselle protsessi tulemussegatakse ülejäänud koostisosadega, mis stabiliseerivad vaktsiini saatmiseks ja sulatamiseks.

kitsaskoht

Teised ettevõtted hakkavad seda sammu aitama

Täitmise ja viimistlemise käigus villitakse vaktsiin pudelitesse, suletakse korgiga ja märgistatakse.

Viaalid pakitakse saatmiseks, seejärel laaditakse veoautodele ja lennukitele.

See diagramm kirjeldab Pfizeri COVID-19 vaktsiini tootmisprotsessi.
BuzzFeed News; Getty Images See diagramm kirjeldab Pfizeri COVID-19 vaktsiini tootmisprotsessi.
BuzzFeed News; Getty Images

Praegu lubatud mRNA vaktsiinid süstivad geneetilisi juhiseid, et valmistada piikvalke, mis on koronaviiruse osa, mis lukustub inimese rakkudele. Need valgud käivitavad immuunsüsteemi tegeliku infektsiooni vastu antikehade ja muude immuunvastuste loomiseks. Kaadrite koostamine on mitmeastmeline protsess, mis algab mRNA molekulide masstootmisest ja seejärel nende lisamisest täpselt rajatud lipiididele või rasvmolekulidele, mis on valmistatud teises rajatises.

Pealtnäha lihtsat sammu nende kahe koostisosa kombineerimisel nähakse suur kitsaskoht meie praeguses vaktsiinitootmises: neid tuleb segada kokku täpselt nanoosakestena mis pole palju suuremad kui molekulid. Selle sammu ebapiisav hooldus lõhub mRNA, muutes selle kasutuks.

Peale Moderna ja Pfizeri suudavad seda ravimitööstuses vähesed seda segamist teha, sest keegi teine ​​pole varem volitatud mRNA vaktsiini teinud.

Usun, et oskad lugedaühelt pooltrajatiste arv, mis suudavad valmistada kriitilisi lipiidide nanoosakesi, farmaatsiatööstuse teadlane Derek Lowe kirjutas eelmisel nädalal ajaveebi postituses. Ta lisas, et see on suurim põhjus, miks te ei saa lihtsalt kutsuda neid kümneid teisi ettevõtteid ja paluda neil suunata oma olemasolev tootmine mRNA vaktsiinide valmistamisele. Nimelt näib hiljutine kaitsetoodangu seaduse Pfizeri filtrite esikohale seadmine olevat suunatud sellele tootmistapile kaasa aitamisele.

See hulgivaktsiin tuleb seejärel kombineerida stabiliseerivate koostisosadega, valada steriilsetes tingimustes viaalidesse, pakendada ja kohale toimetada. See täitmis- ja viimistlusetapp on kujunenud järjekordseks kitsaskohaks.

Täitmiseks ja viimistlemiseks mõeldud koosteliini projekteerimine võtab kaua aega mis tahes uus vaktsiinitehas , ütlesid endised tööstusjuhid BuzzFeed Newsile, sest see nõuab iga sammu ulatuslikku ohutustesti. Reale muudatuste tegemine või ridade lisamine muudesse rajatistesse nõuab sama pikka katsetamist. Moderna samm pakendada rohkem annuseid sama arvu viaale oma täitmisliinidel, selle asemel, et täita rohkem viaalid kellegi teise tehases esialgse dooside arvuga, on lahendus sellest probleemist.

Võime avada mõned kitsaskohad - kuid peame olema ettevaatlikud.

Bassein / Getty Images

UPSi töötajad teisaldavad Pfizeri ja BioNTech COVID-19 vaktsiini esimeste juhtumitega saatekonteinereid detsembris 2020 Kentucky osariigis Louisville'is asuvasse UPSi sorteerimisseadmesse.

Aprillist juuninieelmisel aastal viis läbi Norras asuv epideemiaks valmisoleku uuenduste koalitsioon Uuring vaktsiinitootjaid, leides ülemaailmse võimekuse teha 2021. aasta lõpuks 2–4 miljardit doosi COVID-19 vaktsiine. Tööstused on sellest ajast saadik mobiliseerinud rohkemate dooside tootmiseks, kuid see jääb vaktsineerimiseks vajaliku hulga alla maailma 7,7 miljardit inimest .

Aastakümneid ei toonud vaktsiinid kasumit, mida teised ravimid, ajendades farmaatsiatööstust tehased sulgema ja ärist lahkuma. Viimasel kümnendil on toimunud elavnemine, kuid tööstuslikud teadmised on endiselt maha jäänud. Robinson ütles, et me ei saa olla tööstuse ja nende kasumi suhtes karmid, vaid eeldame, et nad lülitavad sentigi sisse, et saada palju lisavõimsust.

Sel põhjusel võib olla mõttekam täiendada olemasolevaid tehaseid, et suurendada mRNA vaktsiinide tootmist, otsides samal ajal väliseid rajatisi, et tõkestada traditsioonilisemate koroonaviiruse vastaste võtete pakkumist.

Robinsoni sõnul peaks aga toorainete ja erivarustuse puudus kogu maailmas muutma Bideni Valge Maja kaitsetootmise seadusega seondumisel ülimalt ettevaatlikuks, et eelistada materjale, mida teised riigid oma vaktsiinide valmistamiseks vajavad. Nad võivad kätte maksta, blokeerides USA -s nende riigis toodetud muude tarnete impordi, mille tulemuseks on see, et kõikjal tehakse vähem vaktsiine.

Robinsoni sõnul pole kellegi tarneahel 100% kodumaine vaktsiinitooraine jaoks. Liigutamine farmaatsiatoodete tarneahelatesse, et tähtsustada vaktsiinide toorainet, võib tähendada ka seda, et muud elutähtsad ravimid jäävad tegemata.

Kõiki samme tootmise uuendamiseks tootmises tuleb kontrollida soovimatute tagajärgede suhtes alla- või ülesvoolu. USA võib esikohale seada näiteks Pfizeri või Moderna saamise lipiididele, kuid see võib aeglustada teiste neid kasutavate ravimite, näiteks hulgiskleroos või vähk . Lisades rohkem masinaid lipiidide ühendamiseks mRNA -ga, võib olla vajalik tootmise peatamine tehases nende paigaldamise ajal, põhjustades ajutise pakkumise vähenemise.

Nendel põhjustel võivad hiljem saabuvad vaktsiinid, mis ei tugine mRNA -le, nagu Johnson & Johnson, tootmise suurendamiseks kasu saada välistest tootjatest. See vaktsiin põhineb lähenemisel, mida rohkematel tootjatel on, kasutades kahjutut külma viirust, mis on varustatud koroonaviiruse naelu geenidega. Vaktsiin näitas 66% efektiivsus COVID-19 juhtumite vähendamisel ülemaailmsetes uuringutes, vastavalt eelmisel kuul avaldatud kliiniliste uuringute andmetele. Eelmisel nädalal taotles Johnson & Johnson FDA -lt luba, mis muudaks selle kolmandaks USA -s saadaolevaks vaktsiiniks.

Need esimesed vaktsiinid ei ole kõigile vastus, ütles Robinson.

Kõigele lisaks ütles riikliku allergia- ja nakkushaiguste instituudi juht Anthony Fauci kolmapäeval, et vaktsiinitootjad kaaluvad, kuidas muuta oma võtteid, et võidelda uute ohtlike koroonaviiruse mutantidega. Tema sõnul on eriti murettekitav Lõuna -Aafrikas leitud variant, mida on täheldatud mõnel USA juhtumil, kuigi vaktsiinid näitavad endiselt viiruse vastu tõhusust raske haiguse piiramisel. Olemasolevate vaktsiinide muutmine võib veelgi keerukamaks muuta, kui tootjad otsustavad koostööd teha.

Jaanuaris BuzzFeed Newsile antud intervjuus väljendas Pfizeri vaktsiiniteadlane Philip Dormitzer kindlustunnet ettevõtte võime suhtes kiiresti ümber teha RNA vaktsiine, kui ilmneb praeguste vaktsiinide suhtes vastupidav koroonaviiruse variant. Selle asemel, et teha uhiuute võtete jaoks ammendavaid kliinilisi uuringuid, oli Dormitzer lootustandev, et need moderniseeritud vaktsiinid vabastatakse rohkem nagu hooajaline gripivaktsiin.

Põhimõte on see, et meil on hästi toimivad vaktsiinid, ütles Fauci. Ilmselgelt plaanime vajadusel vaktsiinide uuendamist tulevikus. ●

UUENDA

12. veebruar 2021, kell 18:27

Seda lugu on uuendatud, et lisada FDA reedene otsus lubada Modernal täita oma viaalid 14 annusega 10 asemel.

Veel sellest

BuzzFeed News logo

See on keerulisem kui nupule vajutamine ja kuskil masina sisselülitamine, ütles üks tööstusekspert.