FDA kiitis heaks Vyleesi, et suurendada naiste seksiisu

FDA / Via fda.gov

FDA kiitis reedel heaks teise ravimi, mille eesmärk on suurendada naise sugutungit.



Süstitava ravimi bremelanotiidi, mida müüb Vyleesi, heakskiitmine Amag Pharmaceuticals Inc. poolt, järgitakse ebaõnnestunud käivitamine 2015 uimastist Addyi, vastuoluline ' naiste Viagra 'pillid, mille eesmärk on stimuleerida seksuaalset soovi.

'On naisi, kellel on teadmata põhjusel vähenenud seksuaalne iha, mis põhjustab märgatavat stressi, ning kes saavad kasu ohutust ja tõhusast farmakoloogilisest ravist,' ütles Hylton Joffe FDA ravimite hindamise ja uurimise keskusest. seisukoht . 'Tänane heakskiit annab naistele teise ravivõimaluse.'



Uurimisel üle kümne aasta suurendab Vyleesi aktiivsust a hormoon mis on seotud ärevuse vähenemise ja mõõdukalt paranenud sooviga varasemates uuringutes. Kuid FDA sõnul pole 'mehhanism, mille abil see parandab seksuaalset iha ja sellega seotud stressi'. Amag väidab, et peaaegu 80% naistest, kes võtsid seda ravimit 24-nädalases uuringus, jätkasid selle süstimist ka hiljem, tavaliselt kaks või kolm korda kuus.



'On oluline, et selle seisundiga naistel oleks ravivõimaluste valik,' ütles Anita Clayton Virginia ülikooli meditsiinikoolist, kes juhtis ravimi ohutuse uuringuid. Amagi avaldus . Ta lisas, et madala seksuaalse iha mõju ulatub magamistoast kaugemale ja võib sageli põhjustada ärevust, elujõu kaotust, enesehinnangu probleeme ja suhete stressi.

Üldiselt teatab umbes 20% kuni 30% naistest madalast seksuaalsest soovist küsitlustes , kuigi ainult umbes pooled neist peavad seda probleemiks. Esimene nendele naistele suunatud ravim Addyi ei suutnud kliente võita osaliselt alkoholiga keelamise tõttu. Amag ja selle toetajad loodavad, et umbes 45 minutit enne seksi pliiatsiautomaadist süstitud Vyleesi saab õnne. (FDA on heaks kiitnud vähemalt viis erinevat ravimit, mis on koostatud meeste erektsiooni parandamiseks.)

'Ükskõik, kas mõnikord tõhus Addyi või süstitav Vyleesi, ei ole farmakoteraapia tavaliselt iseenesest täielik lahendus,' ütles psühholoog Michael Perelman New Yorgi presbüteria haigla Payne Whitney kliinikust. 'Kuid koos seksuaalse nõustamisega on saadaval tugev segu, mis koos aitab vähendada miljonite naiste kannatusi.



Vyleesi jaoks ei kutsunud FDA nõuandekomitee koosolekut, et arutada ravimi ohutust, ning ravimi suurima 1200 naisega tehtud testi kliiniliste uuringute tulemused on pole veel avaldatud . Esialgsed tulemused esitati mais toimunud teaduslikul koosolekul, teatades sellest veidi suurenenud seksuaalne iha naiste hulgas, olenemata sellest, kas nad võtsid või ei võtnud suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid. FDA Lyndsay Meyer ütles BuzzFeed Newsile, et agentuur 'ei tunnistanud ühtegi probleemi, mis nõuaks ravimi ekspertiisi', mistõttu edastas ta enne enamiku uute ravimite heakskiitmist ühise nõuandekomitee hääletuse.

FDA andmetel teatas ligikaudu üks neljast naisest, kes seda ravimit kliinilistes uuringutes kasutasid. Selle kõige levinum kõrvalmõjud olid Amagi sõnul kerged iiveldus, õhetus, süstekoha valulikkus ja peavalud. Umbes 40% naistest, kes seda ravimit kasutasid, tundsid uuringutes esmakordsel proovimisel iiveldust, samuti tõstis ravim mõnel naisel vererõhku. Agentuur ei soovi, et naised võtaksid seda rohkem kui 8 korda kuus.

'Vyleesi ei paranda seksuaalset jõudlust,' märkis FDA oma avalduses. 'Umbes 1% kliinilistes uuringutes Vyleesi'ga ravitud patsientidest teatasid igemete ja nahaosade, sealhulgas näo ja rindade tumenemisest, mis ei kadunud umbes pooltel patsientidel pärast ravi lõpetamist.'



'Selle ravimi suur probleem, mis mõjutab kasutamist, nagu ka Addyi puhul, on hind,' ütles retseptiravimite ekspert Walid Fouad Gellad Pittsburghi ülikoolist BuzzFeed Newsile. Ta nimetas ka avaldatud tulemuste puudumist. 'Väljaanne annaks parema ettekujutuse ohutuse ja talutavuse kõigist valikutest ning sellest, millised täpselt uuringus osalejad välja nägid, mis on oluline tegelikus elus kasutamiseks.'

Damian Garde @damiangarde

riiklik naiste tervise võrgustik 'kutsub naisi üles hoiduma [Vyleesi] kasutamisest, kuni selle ohutuse ja tõhususe kohta on rohkem teada' https://t.co/XB1E10RvCw

22:00 - 21. juuni 2019 Vasta Retweet Lemmik

Seksikasvatajatel on vahepeal olnud laialdaselt kritiseeritud kontseptsiooni ravida alanenud seksuaalset iha ravimitega, mitte teraapia või paaride nõustamisega. Amag on omakorda käivitanud 'unBlush' reklaami kampaania mille eesmärk on tõsta teadlikkust naiste madalast seksuaalsest soovist kui ravitavast haigusest, pidades haridust võtmeks selle ravimi müügi suurendamisel. Finantsanalüütikud näevad Vyleesi ravimite müük aastaks 2030 läheneb see 150 miljonile dollarile.

Amagi sõnul on ravim müügil septembris spetsiaalsete apteekide kaudu.


UUENDA

21. juuni 2019, kell 22:13

Postitust on värskendatud Amagi avalduse kommentaariga.

Veel sellest